生物等效性,功效研究的底层逻辑
作为品观老朋友,在品观历届大会上,李和伟博士都带来了精彩演讲,从爆品策略开始,到冻干面膜这个细分品类,以及它形成市场趋势之后如何出圈,再讲到其背后的逻辑是怎样通过研发来实现系列创新;实际上这也是监管的底层逻辑,一方面是成分,另一方面就是皮肤的效应——这是化妆品行业不管是做品牌、做传播,还是做研发,或者是做项目,实际上都是最为底层根本性的逻辑。这一次,李和伟针对“无功效不护肤”背后的底层逻辑,深入剖析生物等效性等源自制药的研发思路,循序渐进以药物研发对化妆品赋能进行深度解读。
伟博海泰创始人李和伟是中药学博士,在药物及化妆品领域有着数十年研究经验,致力于以制药的逻辑打造化妆品,而生物等效性的概念正是源自于制药领域。生物等效性强调的是一致性评价,首先是成分的一致性,包括杂质与含量等物质的一致性;其次是稳定性的一致性;最后是人体的生物效应一致性。“药物一致性评价”已经成为《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求。对于皮肤局部用药物(可以迁移运用于化妆品)的有效性和安全性而言,评价皮肤靶部位药物浓度的动态变化过程具有重要价值。除糖皮质激素类建议采用皮肤变白试验(或称血管收缩测定法)之外,一些皮肤局部用药物还要求通过临床对比试验开展生物等效性评价,即临床终点生物等效性研究。EMA和PMDA支持皮肤药代动力学生物等效性(简称DPK-BE),目前应用比较多,尤其在日本的应用最为广泛的是胶带剥离法,其他研究方法如皮肤微透析、开流微量灌注及体外研究方法等研究和应用日益广泛,并有望成为皮肤局部用药物生物等效性和生物利用度的可行性手段。伟博海泰将“生物等效性”研究思路迁移运用于化妆品研发,是对产品的安全性与功效性提出了更高的标准与要求。
伟博海泰以生物等效性等药学的循证医学及化妆品学科研究为基础,进一步提升冻干面膜产品体系的安全性、功效与肤感是伟博海泰研发的核心。伟博海泰从isol一代冻干面膜,升级到一代Pro冻干面膜,进而再升级迭代为isol二代、三代冻干面膜精华,给出了精准的生物等效功效性的产品解决方案。
伟博海泰四大产品技术体系升级创新点有三个:一是从面膜本身膜布要吸收活性物升级至不让膜布吸收活性物精华;二是产品升级到二代体系,膜布层仅作为一个支撑载体,将精华液单面富集,仅在贴肤面存在,在精准活性物用量的同时又降低了原料成本;三是升级至三代冻干面膜体系时,不仅膜布作为载体存在,而且在这个体系之中不断地进行相应的缓释层的分层,可使得活性物只停留在皮肤的表面上,因此皮肤表面的活性物浓度是非常之高的,虽然在整体配方中加入的活性物的总量是低的,但是根据生物等效的原则,以冻干面膜多层非均相膜技术完全可以达成相应功效的作用,即使是微量成分,也可以利用技术实现宏量的效果。目前,伟博海泰正在跟药监局积极沟通,正在推动政策法规的进一步完善:不能光通过配方含量的标定来表征产品的功效,而是需要发表产品相应的数据做支持来对标不同功效,制剂技术的创新与运用可以实现微量成分达到相应功效宣称效果。
冻干面膜多层结构非均相体系中,蓝铜肽等活性物仅处于贴近皮肤的表面一层内达0.2%的添加即可宣称并起效,实际上在整张面膜上面的用量甚至可能少于均相体系中的10%。
由于冻干面膜不添加防腐剂,使用之后无需清洗脸部,使用时20分钟高强度吸收加上面膜取掉后12小时的驻留吸收,使其活性成分在脸上是等同于精华的长时间驻留、吸收、起效的效果,其带来的功效价值可以说已经进入了精华或者面霜赛道了。
“生物等效,还需面临一个核心问题,即防腐剂。”
合理规范使用防腐体系是化妆品生产过程中的重要环节之一,由于防腐剂常引发的一些皮肤问题,过去伟博海泰关注的是面膜中防腐剂的含量问题,传统液态面膜中防腐剂用量较大,那么带来的皮肤反应和副作用也相应较大。现在,伟博海泰提出第二个值得被关注的问题,就是防腐剂吸收问题。伟博海泰进行了防腐剂苯氧乙醇和对羟基苯甲酸丙酯局部刺激性和皮肤暴露研究,两种防腐剂均属于小分子物质,较容易穿透皮肤角质层,尤其在面膜中随着贴敷时间的延长,防腐剂成分逐渐进入深层皮肤内,且浓度均大于细胞毒性浓度。根据实验发现在20 min时间点,2种防腐剂在皮肤中驻留量相当于皮下接受液量约14和12倍。同时,面膜中某些成分,比如低分子量透明质酸会增加防腐剂在皮肤中驻留量。
冻干面膜通过超低温、急冻的方式,让活性成分内所含有的水分,快速越过结晶区,从而使成分的生物活性得到最大化保存,与此同时“无水环境”便无需添加防腐剂,真正可以避免皮肤微生态破坏、皮肤受损甚至身体健康危害等问题。
李和伟博士提到,伟博海泰一直以来坚持向内深耕技术研发创新找寻解决方案。伟博海泰多年致力于冻干面膜品类发展,始终坚持给予消费者颠覆式的创新产品解决方案。通过药学的循证医学和化妆品学科研究为基础致力冻干面膜研发,专注含量测定到皮肤变化,从原料、成分处理、制剂、皮肤微生态、角质层屏障、效应性到代谢(毒理)形成了闭环研究。
伟博海泰用“多中心、随机、双盲、对照”的方法体系,结合北京研究中心、常州研究中心、山东研究中心以及上海研究中心以安全性作为基础,建立了安全、功效与肤感三大多维测评的科研体系,既保证了产品的高安全性与强功效性,又呈现出了高级舒适的肤感,给消费者正确的产品方案。
伟博海泰凭借安全性、功效、肤感、稳定供应链、品牌强背书和高端性价比,形成“六边形战士”优势,从2017至今保持企业销售高速增长,并且助力众多品牌增长出圈——2020年,玉泽冻干面膜单品SKU达20亿,冻干面膜真正开始成为爆品;2021年薇诺娜双11冻干面膜单品预售3秒破亿,冻干面膜被消费者高度认可;2022年相宜本草二代新品半年销售2亿+,冻干面膜二代升级技术迅速占领市场;2023年冻干面膜成为传统面膜品牌的液态面膜平替,开始进入线下渠道;2024年,伟博海泰将再次升级冻干面膜体系,以研发创新引领行业风口!
依托于伟博海泰持续输出的颠覆式创新能力,冻干面膜在贴片面膜市场的占有率,从2021年的7%一路狂飙至2022年34%,2023年有望达到50%。与此同时,冻干面膜市场高速扩张,年市场规模达9亿元,而伟博海泰整体市场占有率高达85%(数据来源:天猫美妆&凯度《2023美妆冻干技术趋势白皮书》) 。
伟大的诗人莱昂纳德·科恩曾说,“万物皆有裂缝,那是光照进来的地方”。光,是理想,是信仰,是中国化妆品产业迭代革新的原力。功效护肤时代,伟博海泰期待与业内同行同频共振,以科研为核,技术为“芯”,坚持信仰,共同发动整个护肤品行业的新能源革命,共创功效护肤新时代!